Geräteprüfung nach DIN EN 50678 und DIN EN 50699: Sichtprüfung, Schutzleiter-, Isolations- und Ableitstrommessung, Protokoll

Geräteprüfung nach DIN EN 50678 und DIN EN 50699: Sichtprüfung, Schutzleiter-, Isolations- und Ableitstrommessung, Protokoll

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Geräteprüfung, DIN EN 50678, DIN EN 50699, DGUV Vorschrift 3, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Schutzleiterstrom, Berührungsstrom, Prüfprotokoll, Prüffristen, CE-Kennzeichnung, DIN EN 62353

tl/dr; (ca. 28 min Lesezeit): Ein Gerät funktioniert nach der Reparatur wieder – aber ist es auch sicher? Dieser Artikel zeigt Schritt für Schritt, wann eine Geräteprüfung nach DIN EN 50678 (VDE 0701) oder DIN EN 50699 (VDE 0702) nötig ist, in welcher Reihenfolge Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Schutzleiter- bzw. Berührungsstrom und Funktionsprüfung ablaufen, welche Messschaltungen und Grenzwerte je Schutzklasse gelten, wie Du das Ergebnis im Prüfprotokoll festhältst, welche Prüffristen die DGUV Vorschrift 3 vorsieht und was vor dem Verkauf eines Geräts geprüft und gekennzeichnet werden muss; zum Schluss geht es um die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte nach DIN EN 62353 und die Pflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung [AI-Assisted]. (Zuletzt geändert am 12.11.2026)

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Dieser Artikel baut auf der Kann-Liste des Artikels Schutzklassen und IP-Schutzarten auf.

Als Elektrotechnik-Grundlagen kann ich nach Durcharbeiten des Artikels…

• … die Anlässe einer Geräteprüfung nennen, die Prüfung nach Instandsetzung oder Änderung (DIN EN 50678, VDE 0701) von der Wiederholungsprüfung (DIN EN 50699, VDE 0702) und von der Erstprüfung abgrenzen und entscheiden, wann keine eigene Prüfung nötig ist.

• … die Prüfschritte Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Schutzleiter- bzw. Berührungsstrom und Funktionsprüfung in die richtige Reihenfolge bringen und diese Reihenfolge begründen.

• … die Messschaltung zur Schutzleiterwiderstandsmessung auswählen, das Bewegen der Anschlussleitung begründen, den Grenzwert abhängig von der Leitungslänge bestimmen und begründen, warum der Schutzleiterwiderstand klein sein muss.

• … Messschaltung, Messpunkte, Messspannung und Grenzwert der Isolationswiderstandsmessung für Geräte der Schutzklassen I und II festlegen und begründen, warum der Isolationswiderstand groß sein muss.

• … Messschaltung und Messverfahren für Schutzleiterstrom und Berührungsstrom auswählen und Messwerte mit den Grenzwerten der Schutzklasse beurteilen.

• … eine Sicherheitsprüfung mit einem Gerätetester durchführen und Sichtprüfung, Messwerte, Funktionsprüfung und Ergebnis im Prüfprotokoll dokumentieren.

• … die Prüffristen für wiederkehrende Prüfungen nach DGUV Vorschrift 3 bestimmen, das zugrunde liegende Regelwerk nennen und die Pflichten von Arbeitgeber und Beschäftigten bei Prüfung und Instandhaltung bestimmen.

• … die Dokumente bestimmen, die die Kundschaft nach der Reparatur eines netzbetriebenen Geräts erhält.

• … die Prüfungen und Kennzeichnungen für den Verkauf eines Geräts (CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Niederspannungs-, EMV- und RoHS-Richtlinie) nennen und erläutern.

• … die Wiederholungsprüfung medizinischer elektrischer Geräte nach DIN EN 62353 (Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Ableitströme, Funktionsprüfung) beschreiben, von der Prüfung nach DIN EN 50678 und DIN EN 50699 abgrenzen und die Pflichten von Betreibern und Instandhaltern nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nennen.

Ein Wasserkocher mit neuem Thermostat heizt wieder, eine Bohrmaschine mit neuer Anschlussleitung dreht wieder. Ob sie auch sicher sind, zeigt das Funktionieren nicht: Ein abgerissener Schutzleiter oder eine eingeklemmte Ader fällt im Betrieb erst auf, wenn jemand das Gehäuse berührt. Deshalb wird jedes Gerät nach einer Instandsetzung und in regelmäßigen Abständen nach festen Regeln geprüft. Die Prüfung folgt immer demselben Ablauf und endet mit einem Protokoll:

Welche Schutzklasse ein Gerät hat und woran Du sie erkennst, erklärt der Artikel Schutzklassen und IP-Schutzarten. Zum Üben gibt es einen eigenen Artikel mit Aufgaben und einblendbaren Beispiellösungen: Übungsaufgaben zur Geräteprüfung.

Schritt 1: Wann wird ein Gerät geprüft?

Für die Prüfung ortsveränderlicher Geräte (mit Stecker, die während des Betriebs bewegt werden oder leicht an einen anderen Ort gebracht werden können) gibt es zwei Normen:

Für medizinische elektrische Geräte (etwa Patientenmonitore oder Infusionspumpen) gelten beide Normen nicht; sie werden nach DIN EN 62353 geprüft (Schritt 10).

Beide Normen gelten seit 2021 und haben die gemeinsame Norm DIN VDE 0701-0702:2008 abgelöst; deren Übergangsfrist endete am 23.09.2023. Gegenüber der alten Norm ist wichtig: Der Isolationswiderstand wird mit mindestens 500 V Gleichspannung gemessen, und bei Geräten mit Schaltnetzteil oder elektronisch schaltenden Bauteilen ist das Ersatzableitstromverfahren nicht zulässig (Schritt 6).

Davon zu unterscheiden ist die Erstprüfung. Die macht der Hersteller, bevor er ein neues Gerät in Verkehr bringt (Schritt 9). Kauft ein Betrieb ein neues Gerät mit CE-Kennzeichnung, gilt diese Herstellerprüfung als Prüfung vor der ersten Inbetriebnahme; der Betrieb prüft es danach wiederkehrend. Für ortsfeste Anlagen gelten eigene Normen (Erstprüfung nach DIN VDE 0100-600, Wiederholungsprüfung nach DIN VDE 0105-100), siehe den Artikel Prüfung elektrischer Anlagen.

Vor der Inbetriebnahme oder Auslieferung muss geprüft werden, weil ein Fehler, den die Reparatur verursacht hat, sonst erst bei der Kundschaft auffällt: eine vergessene Schutzleiterverbindung, eine gequetschte Ader, eine zu kurze Luftstrecke. Wer ein Gerät ungeprüft zurückgibt, haftet für Schäden. Dasselbe gilt für einen selbst gebauten, netzbetriebenen Prüfaufbau im Labor oder für ein Gerät, das Du in ein Gehäuse der Schutzklasse I einbaust: Bevor es zum ersten Mal an die Steckdose geht, stellst Du durch Sichtprüfung und Messungen nach DIN EN 50678 fest, dass es sicher ist.

Wann ist keine eigene Geräteprüfung nötig? Ein Gerät der Schutzklasse III, das nur aus Schutzkleinspannung (SELV oder PELV) versorgt wird, z. B. eine LED-Leiste an einem 24-V-Netzteil oder ein Akku-Gerät, hat keinen Netzanschluss. Gefährlich werden kann nur die Quelle: Geprüft wird deshalb das Netzteil bzw. Ladegerät als Gerät der Schutzklasse II oder I, das Kleinspannungsgerät nur durch Sichtprüfung und Funktionsprüfung.

Schritt 2: Wer prüft, und wie oft?

Rechtsgrundlage der wiederkehrenden Prüfungen sind das Arbeitsschutzgesetz, die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV, konkretisiert durch die Technische Regel TRBS 1201) und die Unfallverhütungsvorschrift DGUV Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“. Nach § 5 der DGUV Vorschrift 3 muss der Unternehmer dafür sorgen, dass elektrische Betriebsmittel

• vor der ersten Inbetriebnahme und nach einer Änderung oder Instandsetzung vor der Wiederinbetriebnahme und

• in bestimmten Zeitabständen

von einer Elektrofachkraft oder unter deren Leitung und Aufsicht geprüft werden. Ortsveränderliche Geräte darf auch eine elektrotechnisch unterwiesene Person prüfen, wenn sie geeignete Mess- und Prüfgeräte verwendet (z. B. einen Gerätetester, der die Messwerte automatisch bewertet) und eine Elektrofachkraft die Verantwortung trägt.

Die Prüffristen legt der Unternehmer in der Gefährdungsbeurteilung fest. Die Durchführungsanweisungen zur DGUV Vorschrift 3 nennen Richtwerte:

Die Fehlerquote ist der Anteil der geprüften Geräte, bei denen Mängel festgestellt wurden:

\text{Fehlerquote} = \frac{\text{Anzahl der Geräte mit Mängeln}}{\text{Anzahl der geprüften Geräte}} \cdot 100\,\%

Beispiel: Von 150 Geräten einer Kantine hatten 6 Mängel, das sind 4 %. Die Frist bleibt beim Richtwert von 6 Monaten. Hätte nur 1 Gerät Mängel gehabt (0,67 %), dürfte der Betrieb die Frist bis zum Höchstwert verlängern. Starke Beanspruchung (Staub, Feuchte, Vibration, häufiges Umstecken) spricht für kürzere Fristen.

Pflichten bei Prüfung und Instandhaltung verteilen sich so:

Schritt 3: Ablauf und Reihenfolge der Prüfschritte

Die Prüfschritte sind bei beiden Normen gleich und haben eine feste Reihenfolge. Welche Messungen nötig sind, hängt von der Schutzklasse ab.

Fällt das Gerät in einem Schritt durch, wird nicht weitergeprüft: Das Gerät wird als mangelhaft gekennzeichnet, gegen Benutzung gesichert (z. B. Stecker abgeschlossen oder Gerät weggeschlossen) und der Mangel dokumentiert. Nach der Reparatur beginnt die Prüfung wieder bei Schritt 1.

Sichtprüfung heißt: genau hinsehen, bevor gemessen wird. Typische Prüfpunkte:

• Gehäuse vollständig und unbeschädigt, Schrauben und Abdeckungen vorhanden,

• Anschlussleitung ohne Quetsch-, Knick- oder Scheuerstellen, richtiger Leitungstyp, Knickschutz und Zugentlastung wirksam,

• Stecker unbeschädigt, Schutzkontakt vorhanden (Schutzklasse I), keine Brand- oder Schmorspuren,

• Lüftungsöffnungen und Filter frei, Gerätesicherungen mit dem richtigen Nennwert,

• Typschild und Sicherheitsaufschriften lesbar, Bedienelemente intakt,

• nach einer Reparatur zusätzlich: Leitungen innen wie im Originalzustand geführt und befestigt, Luft- und Kriechstrecken eingehalten, keine losen Teile im Gehäuse.

Schritt 4: Den Schutzleiterwiderstand messen

Bei einem Gerät der Schutzklasse I soll der Schutzleiter im Fehlerfall einen großen Fehlerstrom zum Sternpunkt zurückführen, damit die Schutzeinrichtung abschaltet. Gemessen wird deshalb der Widerstand vom Schutzkontakt des Netzsteckers bis zu jedem berührbaren leitfähigen Teil, das mit dem Schutzleiter verbunden ist (Bild a). Das Prüfgerät misst mit einem Prüfstrom von mindestens 200 mA, damit auch schlechte Kontaktstellen auffallen, die bei einem kleinen Messstrom noch leiten würden.

Warum wird die Leitung bewegt? Während der Messung wird die Anschlussleitung abschnittsweise gebogen und bewegt, vor allem am Knickschutz und am Stecker. Ein angebrochener Schutzleiter kann im Ruhezustand noch Kontakt haben und erst beim Bewegen unterbrechen. Springt der Messwert dabei, ist die Leitung defekt, auch wenn der kleinste angezeigte Wert unter dem Grenzwert liegt.

Grenzwert: Für Leitungen bis 5 m Länge gilt R_\mathrm{PE} \leq 0{,}3\ \Omega. Für je weitere 7,5 m Leitung kommen 0,1 Ω hinzu, höchstens aber 1 Ω (gilt für Bemessungsströme bis 16 A):

R_\mathrm{PE,max} = 0{,}3\ \Omega + \frac{l - 5\ \mathrm{m}}{7{,}5\ \mathrm{m}} \cdot 0{,}1\ \Omega

Für eine Verlängerungsleitung mit 12,5 m ergibt sich R_\mathrm{PE,max} = 0{,}3\ \Omega + 1 \cdot 0{,}1\ \Omega = 0{,}4\ \Omega. Der Wert gilt auch für Verlängerungsleitungen und Mehrfachsteckdosen.

Warum muss der Schutzleiterwiderstand klein sein? Bei einem Körperschluss fließt der Fehlerstrom I_\mathrm{F} über den Schutzleiter. An dessen Widerstand fällt die Spannung U = I_\mathrm{F} \cdot R_\mathrm{PE} ab, und genau diese Spannung liegt dann zwischen Gehäuse und Erde. Bei I_\mathrm{F} = 100\ \mathrm{A} und R_\mathrm{PE} = 0{,}3\ \Omega sind das 30 V; bei einem schlechten Schutzleiter mit 1,2 Ω wären es 120 V. Zugleich begrenzt ein großer Widerstand den Fehlerstrom, sodass die Schutzeinrichtung später oder gar nicht abschaltet. Ist der Schutzleiter ganz unterbrochen, fließt kein Fehlerstrom, nichts schaltet ab, und das Gehäuse führt die volle Netzspannung.

Schritt 5: Den Isolationswiderstand messen

Die Isolationsmessung prüft, ob die Isolierung zwischen den aktiven Leitern (L und N) und den berührbaren Teilen noch dicht ist. Ablauf:

1. Gerät vom Netz trennen; die Messung erfolgt am Netzstecker bzw. über die Prüfsteckdose des Gerätetesters.

2. Alle Geräteschalter, Thermostate und Regler einschalten, damit auch die Teile hinter den Schaltern mitgemessen werden.

3. L und N miteinander verbinden (das macht der Gerätetester intern), damit beide Leiter gleichzeitig gegen die berührbaren Teile gemessen werden.

4. Mit 500 V Gleichspannung messen: bei Schutzklasse I gegen den Schutzleiter (Bild b), bei Schutzklasse II mit einer Sonde gegen jedes berührbare leitfähige Teil, z. B. Schrauben, Metallkappen, Bohrfutter (Bild c). Hat ein Gerät der Schutzklasse I berührbare Metallteile ohne Schutzleiterverbindung, werden auch sie mit der Sonde gemessen.

Warum muss der Isolationswiderstand groß sein? Durch die Isolierung fließt bei Netzspannung ein Strom I = U / R_\mathrm{iso}. Bei 2 MΩ sind das nur 0,115 mA, bei 20 kΩ (feuchte, verschmutzte oder beschädigte Isolierung) schon 11,5 mA. Bei Schutzklasse II fließt dieser Strom über einen Menschen, der das Gerät berührt. Bei Schutzklasse I fließt er über den Schutzleiter. Ein kleiner Isolationswiderstand ist außerdem ein Vorbote eines Körperschlusses.

Manche Geräte lassen sich nicht sinnvoll mit 500 V messen, z. B. weil Überspannungsschutzbauteile zwischen den aktiven Leitern und dem Schutzleiter das Ergebnis verfälschen. Dann wird die Isolationsmessung durch die Messung des Schutzleiter- bzw. Berührungsstroms unter Netzspannung ersetzt; das wird im Protokoll begründet.

Schritt 6: Schutzleiterstrom und Berührungsstrom messen

Auch ein fehlerfreies Gerät gibt im Betrieb einen kleinen Strom an den Schutzleiter oder an berührbare Teile ab. Er fließt über die Isolierung und vor allem über die Y-Kondensatoren der Netzfilter (Kondensatoren zwischen L bzw. N und Gehäuse, die Störungen ableiten). Für diesen Ableitstrom gibt es zwei Messgrößen:

• Schutzleiterstrom (Schutzklasse I): der Strom, der im Schutzleiter zurückfließt,

• Berührungsstrom (Schutzklasse II und Teile ohne Schutzleiterverbindung bei Schutzklasse I): der Strom, der über einen Menschen fließen würde, der ein berührbares leitfähiges Teil anfasst und geerdet ist. Gemessen wird er über ein Körpermodell mit 2 kΩ.

Messverfahren:

Bei den Verfahren unter Netzspannung wird mit dem Netzstecker in beiden Lagen gemessen (der Gerätetester polt um), weil Schalter und Y-Kondensatoren oft nicht symmetrisch sind. Bewertet wird der größere Wert.

Schritt 7: Funktionsprüfung, Bewertung und Prüfprotokoll

Zum Schluss wird das Gerät bestimmungsgemäß betrieben: Schalter, Drehzahl- und Temperaturregler, Anzeigen, Not-Aus, Endschalter, Temperaturbegrenzer und Schutzhauben müssen wirken. Danach vergleichst Du jeden Messwert mit seinem Grenzwert. Das Gerät hat die Prüfung nur bestanden, wenn jeder Prüfschritt bestanden ist.

Ein Prüfprotokoll macht die Prüfung nachvollziehbar und ist der Nachweis gegenüber Kundschaft, Berufsgenossenschaft und Versicherung. Es enthält:

• Prüfling: Bezeichnung, Hersteller, Typ, Seriennummer bzw. Inventarnummer, Schutzklasse, Bemessungsdaten,

• Anlass und Grundlage: Prüfung nach Instandsetzung (DIN EN 50678) oder Wiederholungsprüfung (DIN EN 50699), ggf. ausgeführte Reparatur,

• Ergebnis der Sichtprüfung, alle Messwerte mit Messverfahren und Grenzwert, Ergebnis der Funktionsprüfung,

• Gesamtergebnis (bestanden / nicht bestanden) und festgestellte Mängel,

• verwendetes Prüfgerät, Datum, Name und Unterschrift der prüfenden Person, nächster Prüftermin.

Ein Beispiel für eine Wiederholungsprüfung einer Standbohrmaschine der Schutzklasse I mit 2 m Anschlussleitung:

Ein bestandenes Gerät bekommt eine Prüfplakette mit dem Monat und Jahr der nächsten Prüfung. Moderne Gerätetester speichern die Messwerte und drucken das Protokoll aus; die Bewertung musst Du trotzdem verstehen und nachprüfen können.

Nach der Reparatur für die Kundschaft: Mit dem instand gesetzten Gerät übergibst Du

• das Prüfprotokoll nach DIN EN 50678 mit allen Messwerten und dem Ergebnis,

• den Reparaturbericht bzw. die Rechnung mit Fehlerbeschreibung, ausgeführten Arbeiten und eingebauten Ersatzteilen,

• bei Bedarf die Prüfplakette am Gerät und Hinweise zum weiteren Gebrauch (z. B. geänderte Bedienung, Gewährleistung auf die Reparatur).

Schritt 8: Mängel richtig behandeln

Ein Gerät mit Mängeln darf nicht weiter verwendet werden (DGUV Vorschrift 3, § 3). Typische Fehlerbilder und ihre Bedeutung:

Das mangelhafte Gerät wird gekennzeichnet („Defekt – nicht benutzen“), gegen Wiederinbetriebnahme gesichert und der Mangel dem Betreiber gemeldet. Nach der Instandsetzung folgt eine vollständige Prüfung nach DIN EN 50678.

Schritt 9: Prüfungen und Kennzeichnungen für den Verkauf

Wer ein Gerät herstellt, umbaut oder aus Einzelteilen selbst baut und es dann verkauft (in Verkehr bringt), übernimmt die Pflichten eines Herstellers. Er muss nachweisen, dass das Gerät allen zutreffenden EU-Richtlinien entspricht:

Der Weg zum verkaufsfähigen Gerät:

1. Prüfungen nach den harmonisierten Produktnormen (z. B. DIN EN 60335-1 für Haushaltsgeräte, DIN EN 61010-1 für Mess- und Laborgeräte): Sicherheitsprüfung (Schutzleiter, Isolierung, Spannungsfestigkeit, Erwärmung) und EMV-Prüfung (Störaussendung, Störfestigkeit) am Baumuster, dazu eine Stückprüfung jedes gefertigten Geräts (mindestens Schutzleiter, Spannungsfestigkeit bzw. Isolation, Funktion).

2. Technische Dokumentation zusammenstellen (Schaltpläne, Stücklisten, Prüfberichte, Risikobeurteilung).

3. EU-Konformitätserklärung ausstellen: Der Hersteller erklärt schriftlich und eigenverantwortlich, dass das Gerät alle zutreffenden Richtlinien erfüllt, und nennt die angewendeten Normen. Sie wird zehn Jahre aufbewahrt und auf Verlangen den Behörden vorgelegt.

4. Kennzeichnen: CE-Kennzeichnung auf dem Typschild; Typschild mit Hersteller und Anschrift, Typ, Seriennummer, Bemessungsspannung, -strom bzw. -leistung, Schutzklasse und Schutzart; das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne nach dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz; dazu eine deutschsprachige Betriebsanleitung mit Sicherheitshinweisen.

Die CE-Kennzeichnung ist kein Prüfzeichen einer neutralen Stelle, sondern die Erklärung des Herstellers. Ein freiwilliges Prüfzeichen wie das GS-Zeichen („geprüfte Sicherheit“) vergibt dagegen eine unabhängige Prüfstelle.

Schritt 10: Medizinische elektrische Geräte prüfen – DIN EN 62353 und MPBetreibV

In Kliniken, Arztpraxen, Pflegeheimen und bei der Versorgung zu Hause arbeiten viele Geräte, die nach DIN EN 60601-1 gebaut sind: Patientenmonitore, Infusions- und Spritzenpumpen, Reizstromgeräte, Ultraschallgeräte. Was diese Herstellernorm verlangt (Anwendungsteile Typ B, BF und CF, Patientenableitstrom), steht im Artikel Normen und Produktsicherheit. Im Betrieb und nach einer Reparatur prüfst Du solche Geräte nicht nach DIN EN 50678 oder DIN EN 50699, sondern nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) „Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“. Sie gilt für Geräte und für medizinische elektrische Systeme und deckt beide Anlässe in einer Norm ab.

Ablauf und Grenzwerte

Der Ablauf entspricht dem aus Schritt 3: erst die Prüfungen ohne Netzspannung, dann die Messungen unter Netzspannung, zuletzt die Funktion. Neu ist die Messung an den Anwendungsteilen:

• Geräteableitstrom: Der gesamte Strom, der von Netzteilen, Gehäuse und Anwendungsteilen gemeinsam zur Erde fließt. Gemessen wird wie in Schritt 6 direkt oder im Differenzstromverfahren unter Netzspannung (in beiden Steckerlagen) oder im Ersatzableitstromverfahren. Anwendungsteile vom Typ B werden dabei mit dem Gehäuse verbunden und mitgemessen.

• Anwendungsteil-Ableitstrom (nur Typ BF und CF): Der Gerätetester legt Netzspannung über einen Schutzwiderstand an die zusammengeschalteten Anschlüsse eines Anwendungsteils, zum Beispiel an alle EKG-Elektroden, und misst den Strom gegen Erde. Die Messung zeigt, ob das Anwendungsteil noch gut genug vom Netz und von der Erde getrennt ist, wenn eine Patientin oder ein Patient mit einer fremden Spannung in Berührung kommt. Jedes Anwendungsteil wird einzeln gemessen.

Gibt der Hersteller strengere Werte oder zusätzliche Prüfungen vor, gelten diese. Sinnvoll ist es, die Messwerte jeder Prüfung mit denen der ersten Prüfung zu vergleichen: Steigt ein Ableitstrom von Prüfung zu Prüfung deutlich, kündigt sich ein Isolationsfehler an, auch wenn der Grenzwert noch eingehalten ist.

Pflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Wer Medizinprodukte für Patient*innen einsetzt, ist Betreiber: in der Regel die Klinik, die Praxis oder der Pflegedienst. Seine Pflichten stehen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die in einer Neufassung seit dem 20.02.2025 gilt:

Für Dich als Elektroniker*in heißt das: Bevor Du die STK oder eine Reparatur an einem Medizingerät übernimmst, brauchst Du die Herstellerunterlagen (Service-Anleitung, Prüfumfang), oft eine Herstellerschulung und einen Gerätetester, der die Messungen nach DIN EN 62353 beherrscht. Nach der Prüfung kennzeichnest Du das Gerät, gibst das Protokoll ab und sorgst dafür, dass Prüfung und Ergebnis im Medizinproduktebuch eingetragen werden. Fällt ein Gerät durch, wird es wie in Schritt 8 gesperrt und gekennzeichnet; hat ein Mangel Patient*innen gefährdet oder hätte er sie gefährden können, meldet die Einrichtung das Vorkommnis an den Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Wie geht es weiter?

• Aufgaben zu allen Schritten dieses Artikels: Übungsaufgaben zur Geräteprüfung

• Schutzklassen erkennen und Anschlussleitungen richtig erneuern: Schutzklassen und IP-Schutzarten

• Erstprüfung und Wiederholungsprüfung ortsfester Anlagen: Prüfung elektrischer Anlagen

• Medizinprodukte, Risikoklassen und DIN EN 60601-1: Normen und Produktsicherheit, Schritt 11

Leitfragen

1. Wann prüfst Du nach DIN EN 50678, wann nach DIN EN 50699, und wann ist keine eigene Geräteprüfung nötig? Antwort

Nach DIN EN 50678 (VDE 0701) nach jeder Instandsetzung oder Änderung vor der Rückgabe, nach DIN EN 50699 (VDE 0702) bei der Wiederholungsprüfung in festen Fristen. Ein Gerät der Schutzklasse III an SELV wird nicht selbst gemessen; geprüft wird das speisende Netzteil. siehe Abschnitt „Schritt 1: Wann wird ein Gerät geprüft?“

2. Welche Prüffristen sieht die DGUV Vorschrift 3 für ortsveränderliche Geräte vor? Antwort

Richtwert 6 Monate, auf Baustellen 3 Monate. Liegt die Fehlerquote unter 2 %, darf die Frist bis 1 Jahr (Werkstätten, Baustellen) bzw. 2 Jahre (Büros) verlängert werden; festgelegt wird sie in der Gefährdungsbeurteilung. siehe Abschnitt „Schritt 2: Wer prüft, und wie oft?“

3. In welcher Reihenfolge laufen die Prüfschritte ab, und warum? Antwort

Sichtprüfung, Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand, Schutzleiter- bzw. Berührungsstrom, Funktionsprüfung, Dokumentation. Erst wenn Schutzleiter und Isolierung ohne Netzspannung nachgewiesen sind, wird das Gerät unter Netzspannung betrieben. siehe Abschnitt „Schritt 3: Ablauf und Reihenfolge der Prüfschritte“

4. Wie misst Du den Schutzleiterwiderstand, und warum bewegst Du dabei die Leitung? Antwort

Zwischen dem Schutzkontakt des Steckers und jedem berührbaren Metallteil mit mindestens 200 mA; Grenzwert 0,3 Ω bis 5 m plus 0,1 Ω je weitere 7,5 m. Durch das Bewegen fällt ein angebrochener Schutzleiter auf, der in Ruhe noch Kontakt hat. siehe Abschnitt „Schritt 4: Den Schutzleiterwiderstand messen“

5. Zwischen welchen Punkten und mit welcher Spannung misst Du den Isolationswiderstand, und welche Grenzwerte gelten? Antwort

Mit 500 V DC am vom Netz getrennten, eingeschalteten Gerät zwischen gebrückten L und N und dem Schutzleiter (Schutzklasse I, mindestens 1 MΩ, mit Heizelementen 0,3 MΩ) bzw. berührbaren Metallteilen (Schutzklasse II, mindestens 2 MΩ). siehe Abschnitt „Schritt 5: Den Isolationswiderstand messen“

6. Wie misst Du Schutzleiter- und Berührungsstrom, und welche Grenzwerte gelten? Antwort

Unter Netzspannung direkt oder im Differenzstromverfahren in beiden Steckerlagen, ohne Schaltnetzteil auch per Ersatzableitstrom. Schutzleiterstrom höchstens 3,5 mA, Berührungsstrom höchstens 0,5 mA. siehe Abschnitt „Schritt 6: Schutzleiterstrom und Berührungsstrom messen“

7. Was gehört ins Prüfprotokoll, und was bekommt die Kundschaft nach einer Reparatur? Antwort

Prüfling, Anlass und Norm, Sichtprüfung, alle Messwerte mit Grenzwert, Funktionsprüfung, Gesamtergebnis, Prüfgerät, Datum, prüfende Person, nächster Termin. Die Kundschaft erhält Prüfprotokoll, Reparaturbericht bzw. Rechnung und ggf. eine Prüfplakette. siehe Abschnitt „Schritt 7: Funktionsprüfung, Bewertung und Prüfprotokoll“

8. Was ist nötig, bevor ein selbst gebautes Gerät verkauft werden darf? Antwort

Sicherheits- und EMV-Prüfung nach Produktnorm, Stückprüfung, technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung zu Niederspannungs-, EMV- und RoHS-Richtlinie sowie CE-Kennzeichnung, Typschild und Betriebsanleitung. siehe Abschnitt „Schritt 9: Prüfungen und Kennzeichnungen für den Verkauf“

9. Wie unterscheidet sich die Prüfung eines Medizingeräts nach DIN EN 62353 von der Geräteprüfung, und welche Pflichten hat der Betreiber? Antwort

DIN EN 62353 gilt für medizinische elektrische Geräte nach Instandsetzung und bei der Wiederholungsprüfung. Sie misst Ableitströme im Mikroamperebereich (Geräteableitstrom, Schutzklasse I höchstens 500 µA) und zusätzlich den Anwendungsteil-Ableitstrom (Typ BF höchstens 5000 µA, Typ CF höchstens 50 µA); die Isolationsmessung ist nicht vorgeschrieben. Der Betreiber lässt nach MPBetreibV die sicherheitstechnische Kontrolle (Anlage 1, spätestens alle zwei Jahre) und die messtechnische Kontrolle (Anlage 2) durchführen, führt Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis, sorgt für Einweisungen und beauftragt nur qualifizierte Instandhalter. siehe Abschnitt „Schritt 10“

Links und weitere Informationen

• Lehrartikel davor: Schutzklassen und IP-Schutzarten, Schutz gegen elektrischen Schlag

• zur Unfallverhütungsvorschrift: DGUV Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ (Publikationsdatenbank der DGUV)

• zur CE-Kennzeichnung: Wikipedia: CE-Kennzeichnung

• Normen: DIN EN 50678 (VDE 0701), DIN EN 50699 (VDE 0702), DIN VDE 0100-600, DIN VDE 0105-100, DIN EN 61140 (VDE 0140-1), DIN EN 62353 (VDE 0751-1), DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

• zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung: MPBetreibV (Gesetze im Internet)

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Hinweis zur Nachnutzung als Open Educational Resource (OER)

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